Espace professionel

Mai 2020 – Entrée en vigueur de l’EUMDR

En Mai 2020, la réglementation pour les dispositifs médicaux change. C’est en effet à partir de cette date que sera mis en application  le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EUMDR) dans l’Union Européenne. Ce règlement décidé en 2017 a pour but de couvrir plus de produits et obligent les entreprises concernées à prendre de nouvelles mesures.

Les 5 principaux points du règlement:

1- Tous les acteurs concernés: Tous les acteurs de la vente de dispositifs sont désormais concernés : fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs.

2- Traçabilité et sécurité renforcées: Mise en place du système d’identification unique.

3- Exigences cliniques renforcées: Nouvelles obligations concernant l’équivalence avec un produit concurrent pour réaliser l’évaluation clinique.

4- Classification des dispositifs accrue: Evolution des procédures d’évaluation des dispositifs médicaux.

5- Nouvelles procédures de contrôle: Mise en place de scrutiny process (évaluation de la documentation technique et étude de la qualité des données cliniques des dispositifs).

Obligation pour les ERP de s’équiper en défibrillateur

Depuis le 1er Janvier 2020, le décret N°2018-1186 obligeant les établissements recevant du public à s’équiper d’un défibrillateur est entré en vigueur. Ce décret vise à équiper les ERP à s’équiper en défibrillateur automatisé externe (DAE) afin d’augmenter les chances de survie d’une victime en cas d’arrêt cardiaque. Ce décret est prévu pour s’appliquer en 3 ans afin de pouvoir permettre à tous les établissements de prendre le temps de s’équiper.

Les dates clés du décret:

1- A partir du 1er janvier 2020, tous les ERP de catégorie 1 à 3, soit les ERP recevant de 301 à + de 1 500 personnes personnel inclus, devront s’équiper d’un défibrillateur.

2- A partir du 1er janvier 2021, ce seront aux ERP de catégorie 4, recevant moins de 300 personnes personnel inclus, de s’assurer d’avoir un défibrillateur à disposition du public.

3- A partir du 1er janvier 2022, tous les ERP de catégorie 5 (structures d’accueil pour personnes âgées et personnes handicapées, établissements de soins, gares, hôtels-restaurants d’altitude, refuges de montagne, établissements sportifs clos et couverts et les salles polyvalentes sportives) devront également avoir un défibrillateur à disposition.

4- Les autres ERP de la catégorie 5 (petits bâtiments publics, petits commerces, cabinets médicaux…) n’ont pas encore l’obligation de s’équiper d’un DAE.