Découvrez les nouveautés 2021 chez AVF Biomédical !
2020 a été une année marquante pour beaucoup de secteurs professionnels. Chacun a du apprendre à travailler d’une manière nouvelle et cette année a apporté beaucoup de nouveautés en tous points. Chez AVF Biomédical, 2020 nous a également permis de faire des découvertes: le télétravail, les rendez-vous clientèle via Microsoft Teams pour notre équipe commerciale, la création de tutoriels permettant à nos clients de pouvoir avoir rapidement la réponse à leurs questions tout en limitant les déplacements… L’année se termine, il est temps de tourner la page et de s’orienter vers 2021, une année qui, elle aussi apportera de la nouveauté. Retrouvez dans cet article les nouveautés concernant notre secteur, notre entreprise ou encore nos partenaires.
EUMDR, Décret n°2018-1186, les nouveautés 2021 en termes de législation médicale :
Plusieurs décrets ou règlements apporteront de la nouveauté en 2021 dans le secteur médical.
L’EUMDR :
L’EUMDR, le règlement pour les dispositifs médicaux, qui devait entrer en application en Mai 2020, a été repoussé à cause de la pandémie de COVID-19 qui a touché le monde dès Janvier 2020. Effectivement, la COVID-19 a fait augmenter de façon exponentielle la demande pour certains dispositifs médicaux tels que le gel hydroalcoolique et les masques chirurgicaux. Suite à cette pandémie, la Commission Européenne a ainsi voté le décalage de l’échéance prévue pour la mise en application de l’EUMDR. La date de mise en œuvre du règlement est donc désormais le 26 Mai 2021, un an jour pour jour après la date initiale. Ce décalage a permis aux entreprises et acteur concernés de se concentrer sur la fabrication de leurs dispositifs médicaux sur la fin d’année 2020 et ainsi limiter la pénurie.
Pour rappel, ce règlement a pour but d’harmoniser au niveau européen la législation sur les dispositifs médicaux et d’apporter une sécurité optimale aux consommateurs. Ce règlement s’appuie sur 5 axes principaux qui sont les suivants:
- Fabricants, importateurs, distributeurs, mandataires…Tous les acteurs intervenant dans la commercialisation de dispositifs médicaux sont concernés.
- Mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs dans le but de renforcer la traçabilité et la sécurité.
- Renforcement des exigences cliniques avec l’arrivée de nouvelles obligations concernant l’équivalence avec un ou des produits concurrents dans le cadre de l’évaluation clinique.
- De nouvelles procédures de contrôle telles que l’entrée en vigueur du scrutiny process (une étude de la qualité des données cliniques ainsi qu’une évaluation de la documentation technique.)
Entrée en vigueur du décret n°2018-1186, relatif aux défibrillateurs automatisés externes (DAE) pour les ERP de Catégorie 4:
Le décret n°2018-1186 est un décret stipulant que les ERP (établissements recevant du public) doivent s’équiper en matériel de défibrillation afin de pouvoir sauver la vie de leurs visiteurs en cas d’arrêt cardiaque. Le décret indique que ces établissements sont dans l’obligation de s’équiper d’un défibrillateur automatisé externe et de l’installer à un emplacement le rendant visible du public et facile d’accès en permanence.
Le texte oblige également les gérants d’ERP à veiller à la ce que le défibrillateur et ses accessoires soient toujours en étant de fonctionnement par le biais d’une maintenance et de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux. Cette maintenance peut-être effectuée directement par le fabricant, ou sous sa responsabilité, par un organisme de maintenance tiers, ou par l’exploitant du DAE.
Si ce décret est entré en vigueur en début d’année 2020 pour les ERP de catégorie 1 à 3 (capacité d’accueil de 301 à plus de 1501 personnes), l’obligation d’équipement pour les établissements de catégorie 4 (jusqu’à 300 personnes) prend effet au 1er Janvier 2021.
Sur defibrillateur-erp.com, notre site dédié à la défibrillation pour le grand public, nous proposons des packs de défibrillation prêts à l’emploi pour permettre aux ERP de se mettre en conformité avec ce décret tout en disposant d’un lot de matériel utiles à la visibilité et à l’entretien du DAE. Ces packs sont tous constitués d’un DAE, d’un support ou d’une armoire murale, de signalétique indiquant l’emplacement du défibrillateur et d’une trousse de secours pour intervention rapide.
Tempus, la nouveauté 2021 du catalogue AVF Biomédical
Nous l’avons annoncé il y a quelques semaines, nous distribuons désormais la gamme Philips Tempus RDT. Le Tempus est un appareil de la gamme Tempus RDT, marque appartenant à Philips (RDT signifie « Remote Diagnostic Technologies, en français: technologies de télédiagnostic).
Le Tempus se présente de 3 manières différentes:
• Un moniteur, le 𝐓𝐞𝐦𝐩𝐮𝐬 𝐏𝐫𝐨
• Un défibrillateur, le 𝐓𝐞𝐦𝐩𝐮𝐬 𝐋𝐒
• Une combinaison des 2, le défibrillateur-moniteur 𝐓𝐞𝐦𝐩𝐮𝐬 𝐀𝐋𝐒
L’appareil permet le transfert du dossier du patient par mail auprès des équipes du SAMU, du SMUR ou encore des urgences.
La combinaison du moniteur Tempus Pro avec le défibrillateur LS permet d’obtenir le moniteur-défibrillateur Tempus ALS, un dispositif médical puissant et techniquement fiable qui facilite le travail du personnel soignant en lui permettant de se concentrer exclusivement sur l’était de santé du patient.
Nous vous présenterons la gamme RDT plus en détail dans quelques semaines.
2021 chez nos partenaires : mise en place d’un traitement mini-invasif contre le cancer de la prostate par KOELIS :
KOELIS, la Clinique Urologique Nantes Atlantis et le Docteur Eric POTIRON ont communiqué sur la mise en place d’un « tout nouveau traitement mini-invasif par micro onde contre le cancer de la prostate« .
Après les solutions Trinity® et MrDraw™, KOELIS prend une fois de plus le chemin de l’innovation pour continuer à lutter contre le cancer de la prostate. Cette entreprise française démontre une fois de plus son dynamisme avec la mise en place de ce traitement, après avoir déjà été très active en 2020 avec l’organisations de plusieurs webinar sur l’urologie que vous pouvez retrouver en replay sur le site de la KOELIS Academy.
Nous vous souhaitons une excellente année 2021 !
Enfin, toute l’équipe d’AVF Biomédical vous souhaite une excellente nouvelle année. Que celle-ci soit synonyme de santé, bonheur et réussite pour vous et vos proches ! A bientôt !
