AVF et la certification : Normes ISO 9001 et 13485

En ce début du mois de Janvier, nous avons eu l'occasion d'accueillir des certificateurs de l'organisme de certification Atalia pour un audit intermédiaire de certification concernant les normes qualité ISO 9001 et ISO 13485. Verdict : audit réussi avec succès pour nos équipes !




La certification: gage de qualité de prestations


Cet audit a été réalise par Atalia Certification, un organisme certificateur indépendant intervenant sur la Bretagne, la France métropolitaine et les DOM-TOM et sur l'Europe.

Cet organisme intervient entre autre sur les certifications suivantes:

  • Qualité
  • Editique
  • Environnement
  • Energie
  • Sécurité au travail
  • ...

La certification nous permet de mettre en avant la qualité de nos services puisqu'elle permet une organisation hors-paire, une meilleure maîtrise des risques, une garantie d'écoute et de satisfaction client, et une amélioration continue de nos méthodes organisationnelles. Ainsi, nous démontrons à nos fournisseurs et clients que leur confiance est fondamentale pour nous et que nous leurs rendons grâce à une qualité de prestation garantie.


La certification d'AVF Biomedical: ISO 9001 et ISO 13485


AVF Biomedical est ainsi certifié pour les 2 normes suivantes:

ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité:

La norme ISO 9001 correspond à la mise en place et au suivi d'un système de management de la qualité permettant d'arriver à une satisfaction client continue. Cette norme est basée sur 8 principes nous permettant de répondre au mieux aux besoin de nos clients:

  • L'écoute des clients et l'identification de leurs besoins
  • La volonté d'amélioration de prestation ainsi que la capacité à anticiper et réagir
  • L'implication du personnel dans une démarche orientée vers le client
  • L'évolution de l'organisation interne grâce à la mise en place d'un processus complet
  • L'intégration, le suivi et le traitement de la relation client
  • L'amélioration continue
  • Le développement de la mesure et de l'analyse de données
  • Le développement des partenariats avec les prestataires et les fournisseurs


ISO 13485 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité:

La norme ISO 1348 correspond également à la mise en place d'un système de management de la qualité. Cependant, cette norme est exclusivement dédiée aux entreprises intervenant dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle permet donc de s'assurer que nos produits ou services (prestations telles que la formation ou la maintenance par exemple) sont conformes aux réglementation. Cette norme veille donc entre autres au respect des points suivants:

  • La transparence dans la traçabilité des produits
  • Le respect des réglementations
  • La maîtrise du processus de conception ainsi que l'analyse de risques et les études cliniques
  • La maîtrise des procédés spéciaux concernant les dispositifs médicaux
  • La diffusion et la mise en pratique de fiches d'avertissement


Un audit réussi sans non-conformités ni points sensibles !


Après cet audit, nous sommes fiers de vous annoncer que notre certification a été de nouveau validée, et ce sans aucune modération, non-conformités ni points sensibles !

Nous sommes donc prêts pour l'EUMDR, le nouveau Réglement Européen relatifs aux dispositifs médicaux qui entrera en vigueur en Mai 2020 !